美国 FDA 批准呼吸试验用于诊断胃排空障碍

2015-05-25 17:05 来源:丁香园 作者:我是爱国者
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近日美国 FDA 批准了胃排空呼吸测试(GEBT),为一项辅助诊断胃排空障碍的非侵入性试验。

目前用于诊断胃瘫的典型试验都涉及到应用小剂量放射性物质或图像处理设备,且必须在专业的门诊中心开展,而 GEBT 的应用范围则要广泛的多。

美国 FDA 的 Alberto Gutierrez 指出:「GEBT 是协助诊断胃瘫的不错选择,行该检查的操作人员不需要经过特殊培训或者相应的防护措施」。

胃瘫是一类由于胃部肌肉不能正常收缩而减慢或者阻止食物从胃进入小肠的疾病。由于迷走神经控制胃部和小肠肌肉收缩,胃瘫往往是一些疾病或手术操作损伤到迷走神经所致,例如:小肠手术;神经系统疾病,例如帕金森病、多发性硬化症;或糖尿病。胃瘫患者如果不进行治疗,会导致严重后果,例如:持续呕吐引起严重缺水;糖尿病患者很难控制血糖水平;营养吸收差或者低能量摄入引起的营养不良。

GEBT 是通过检测患者呼出气中的二氧化碳量来探究胃排空食物时间。在试验开始阶段患者需进行基础呼吸试验。然后患者食用特殊的试验餐,包括:蛋炒饭、钝顶螺旋藻和标记了 C13 的蛋白质(C13 在呼气样本中可以检测到)。

通过把 C13 加入到试验餐中,测量餐后多个时间点收集的呼出气体样本中 C13/C12 的值,再与基础水平相比较,GEBT 可得出胃排空食物的时间。

为了支持 GEBT 的安全有效性,研究人员开展了一项有 115 例参与者的临床试验。所有的参与者都经历 GEBT 和胃核素显像,比较两种试验的结果后发现,在试验的各个时间点,GEBT 得出的试验结果与核素显像得出的结果一致性高达 73%-97%。

在这项临床试验中,没有死亡或者严重的不良事件发生,部分研究参与者存在恶心和胃部不适等情况。该试验不适用于螺旋藻类、鸡蛋、牛奶或者小麦等食物过敏,或者有某种肺部疾病,以及存在小肠吸收不良等情况的患者。

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编辑: 韩晓刚

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