Insight :2017 年 06 月医疗器械注册审评报告

2017.07.05 Insight :2017 年 06 月医疗器械注册审评报告

一、申报受理情况根据丁香园 Insight-China Pharma Data 数据库最新统计, 2017 年 6 月共受理医疗器械注册 304 个(按受理号统计),居 2017 上半年度最...

美国发布新规以解决医疗器械中存在的安全漏洞

2016.12.31 美国发布新规以解决医疗器械中存在的安全漏洞

近日,美国政府为解决医疗器械中存在的网络漏洞而发布规则,这为生产商修补起搏器、胰岛素泵及成像系统等医疗器械中的安全漏洞提供了指南。

圣裘德医疗心脏器械因电池问题致两名患者死亡 产品被召回

2016.10.17 圣裘德医疗心脏器械因电池问题致两名患者死亡 产品被召回

圣裘德医疗公司日前表示,由于电池提前耗尽风险,该公司将召回其大约40万植入心脏器械,这种风险与两名欧洲患者的死亡相关。

圣裘德医疗定向脑深层刺激器获 FDA 批准

2016.10.09 圣裘德医疗定向脑深层刺激器获 FDA 批准

FDA批准圣裘德医疗旗下脑深层刺激器械及其定向导线。这是获得FDA批准的首款定向导线,它们可以让该器械靶向大脑特定区域,以缓解帕金森病及特发性震颤症状。

强生警告旗下胰岛素泵或有安全漏洞 但遭黑客攻击风险较低

2016.10.08 强生警告旗下胰岛素泵或有安全漏洞 但遭黑客攻击风险较低

强生称该公司发现旗下一款胰岛素泵存在网络安全漏洞,电脑黑客或利用该漏洞在糖尿病患者体内释放过量的胰岛素,但该公司同时也表示,这种漏洞遭黑客攻击的风险较低。

罗氏糖尿病检测业务预计 2017 年可恢复增长

2016.05.12 罗氏糖尿病检测业务预计 2017 年可恢复增长

罗氏没有出售其糖尿病检测业务的计划,尽管过去三年这一业务接连遭受美国降价的打击,这家瑞士制药商预测其糖尿病业务2017年会重回增长。

SAPIEN 3 THV:主动脉瓣狭窄患者的福音

2015.08.29 SAPIEN 3 THV:主动脉瓣狭窄患者的福音

近期美国 FDA 批准 SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve(THV)人工心脏瓣膜用于主动脉瓣狭窄的患者。

FDA 首次通过的减肥设备 MRS

2015.08.24 FDA 首次通过的减肥设备 MRS

近日美国FDA批准第一种减肥设备——Maestro Rechargeable System 帮助某些成年肥胖患者减肥,该设备的作用靶点在连接大脑和胃部控制饥饿感和饱腹感的神经通路。

FDA 批准 Senza 系统治疗疼痛

2015.08.17 FDA 批准 Senza 系统治疗疼痛

近期,美国 FDA 批准脊髓刺激系统(即 Senza 系统)协助治疗慢性难治性躯干和(或)四肢疼痛,包括腰椎手术失败综合征有关的疼痛、腰背部疼痛和腿部疼痛。

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