Insight :2017 年 8 月医疗器械审评报告

2017.12.11 Insight :2017 年 8 月医疗器械审评报告

Insight 数据库每月更新的器械报告,专业解读,数据领航。

飞利浦 Efficia CMS200 开拓互联互通全新监护体系

2017.09.22 飞利浦 Efficia CMS200 开拓互联互通全新监护体系

9 月 15 日,飞利浦医疗正式宣布在中国推出 Efficia CMS200 中央监护系统和 G60E/G70E/G80E 新一代插件式病人监护仪。

甲状腺外科能量器械应用专家共识(2017 版)

2017.09.13 甲状腺外科能量器械应用专家共识(2017 版)

本共识适用于所有甲状腺开放手术及腔镜手术。

Insight :2017 年 06 月医疗器械注册审评报告

2017.07.05 Insight :2017 年 06 月医疗器械注册审评报告

一、申报受理情况根据丁香园 Insight-China Pharma Data 数据库最新统计, 2017 年 6 月共受理医疗器械注册 304 个(按受理号统计),居 2017 上半年度最...

FDA 批准丛集性头痛治疗器械 gammaCore

2017.04.21 FDA 批准丛集性头痛治疗器械 gammaCore

路透社4月18日消息,Bioelectronic医疗保健公司electroCore有限责任公司日前表示,美国FDA批准其手持器械gammaCore用于治疗丛集性头痛。

FDA 对雅培部分心脏器械提出警告

2017.04.21 FDA 对雅培部分心脏器械提出警告

路透社4月13日消息,美国FDA对雅培实验室发布一封警告信,称雅培今年1月份以250亿美元收购圣裘德医疗获得的一系列心血管器械存在生产缺陷。

23andMe 个人基因组检测服务首获 FDA 批准

2017.04.11 23andMe 个人基因组检测服务首获 FDA 批准

FDA网站4月6日消息,美国FDA今天批准23andMe个人基因组服务遗传健康风险(Genetic Health Risk, GHR)检测用于10种疾病或病症的检测。

美国发布新规以解决医疗器械中存在的安全漏洞

2016.12.31 美国发布新规以解决医疗器械中存在的安全漏洞

近日,美国政府为解决医疗器械中存在的网络漏洞而发布规则,这为生产商修补起搏器、胰岛素泵及成像系统等医疗器械中的安全漏洞提供了指南。

FDA 批准用于预防某些患者卒中复发的新型器械

2016.10.31 FDA 批准用于预防某些患者卒中复发的新型器械

10月28日,美国FDA批准Amplatzer PFO Occluder器械。PFO Occluder可降低卒中风险,用于先前血栓通过心脏上的小孔(卵圆孔未闭;PFO),然后移动到大脑而引起卒中的患者。

圣裘德医疗定向脑深层刺激器获 FDA 批准

2016.10.09 圣裘德医疗定向脑深层刺激器获 FDA 批准

FDA批准圣裘德医疗旗下脑深层刺激器械及其定向导线。这是获得FDA批准的首款定向导线,它们可以让该器械靶向大脑特定区域,以缓解帕金森病及特发性震颤症状。

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