Insight :2017 年 06 月医疗器械注册审评报告

2017.07.05 Insight :2017 年 06 月医疗器械注册审评报告

一、申报受理情况根据丁香园 Insight-China Pharma Data 数据库最新统计, 2017 年 6 月共受理医疗器械注册 304 个(按受理号统计),居 2017 上半年度最...

FDA 批准丛集性头痛治疗器械 gammaCore

2017.04.21 FDA 批准丛集性头痛治疗器械 gammaCore

路透社4月18日消息,Bioelectronic医疗保健公司electroCore有限责任公司日前表示,美国FDA批准其手持器械gammaCore用于治疗丛集性头痛。

FDA 对雅培部分心脏器械提出警告

2017.04.21 FDA 对雅培部分心脏器械提出警告

路透社4月13日消息,美国FDA对雅培实验室发布一封警告信,称雅培今年1月份以250亿美元收购圣裘德医疗获得的一系列心血管器械存在生产缺陷。

23andMe 个人基因组检测服务首获 FDA 批准

2017.04.11 23andMe 个人基因组检测服务首获 FDA 批准

FDA网站4月6日消息,美国FDA今天批准23andMe个人基因组服务遗传健康风险(Genetic Health Risk, GHR)检测用于10种疾病或病症的检测。

美国发布新规以解决医疗器械中存在的安全漏洞

2016.12.31 美国发布新规以解决医疗器械中存在的安全漏洞

近日,美国政府为解决医疗器械中存在的网络漏洞而发布规则,这为生产商修补起搏器、胰岛素泵及成像系统等医疗器械中的安全漏洞提供了指南。

FDA 批准用于预防某些患者卒中复发的新型器械

2016.10.31 FDA 批准用于预防某些患者卒中复发的新型器械

10月28日,美国FDA批准Amplatzer PFO Occluder器械。PFO Occluder可降低卒中风险,用于先前血栓通过心脏上的小孔(卵圆孔未闭;PFO),然后移动到大脑而引起卒中的患者。

圣裘德医疗定向脑深层刺激器获 FDA 批准

2016.10.09 圣裘德医疗定向脑深层刺激器获 FDA 批准

FDA批准圣裘德医疗旗下脑深层刺激器械及其定向导线。这是获得FDA批准的首款定向导线,它们可以让该器械靶向大脑特定区域,以缓解帕金森病及特发性震颤症状。

强生警告旗下胰岛素泵或有安全漏洞 但遭黑客攻击风险较低

2016.10.08 强生警告旗下胰岛素泵或有安全漏洞 但遭黑客攻击风险较低

强生称该公司发现旗下一款胰岛素泵存在网络安全漏洞,电脑黑客或利用该漏洞在糖尿病患者体内释放过量的胰岛素,但该公司同时也表示,这种漏洞遭黑客攻击的风险较低。

FDA 批准首款胰岛素自动输送器械

2016.09.30 FDA 批准首款胰岛素自动输送器械

9月28日,美国FDA批准美敦力旗下MiniMed 670G混合闭式循环系统,这也是FDA批准的首款旨在14岁及以上年龄1型糖尿病患者中自动监控血糖并提供适量基础胰岛素的器械。

美敦力旗下脑深层刺激软件获得 FDA 批准

2016.09.28 美敦力旗下脑深层刺激软件获得 FDA 批准

美敦力日前宣布,FDA批准公司旗下StealthStation软件,旨在帮助脑深层刺激术规划及导线放置。在美敦力的脑深层刺激疗法中,一种小的神经刺激器被植入到胸部皮肤下。

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