Insight :2017 年 8 月医疗器械审评报告

2017-12-11 22:03 来源:丁香园 作者:Insight 数据库
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Ø   在审评情况

 

8月所有器械注册情况中,处于在审批状态的有23个,其中有国产器械2个,进口器械5个。处于在审评状态的有720个,以下为处于在审评状态的器械受理号情况


8 月处于在审评状态器械注册受理号中,按注册类型划分,按注册类型划分,国产器械(包括国产试剂)有 216个,进口器械(包括国产试剂)有 351 个,其各类占比情况如下图所示:

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8 月处于在审评状态器械注册受理号中,按器械注册申请内容划分,8 月产品注册有 129 个,延续注册有 256 个,许可事项变更有 294 个。


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8 月共有7个器械品种纳入列入国家重点研发计划(拟纳入优先审批),下图是通过Insight数据库查询到的7个医疗器械优先审批受理号目前的具体受理情况。

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Ø   审评审批情况


2017 年 8 月共有 1148 个器械注册受理号完成审评。相较上月的 2588 个,有大幅回落,回归往常水平。

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8 月完成审评的医疗器械中,延续注册和登记事项变更的总数依旧最多,产品注册完成审批的共有 128 个,注册指定检验共有 13 个。

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特别说明:

1.      注册指定检验是指,某个医疗器械在产品注册审评的时候,如果发现它不在CFDA资质认定的那些医疗器械检验机构可以检查的范围内,CFDA就会依据注册检验申请人的申请,专门去指定医疗器械检验机构来开展注册审评工作。

2.      许可事项变更包含了目前 Insight 数据库显示的许可事项变更、说明书更改备案、登记事项变更和申请变更的4个数据的和。

 

按申请类型划分,本月完成审评的国产器械(包括国产试剂)共有 406 个、进口器械(包括国产试剂)共有 653。具体占比情况如下:

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8月有24个医疗器械审评结论为企业自动撤回,这部分企业自动撤回的受理号情况如下图所示。


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8 月有 10 个审评结论为不批准的器械,其中包括 3 个产品注册(1 个进口器械以及 2 个国产器械) ,这部分不批准的受理号情况如下图所示。


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编辑: 刘会

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