Insight :2017 年 9 月医疗器械审评报告

2018-03-07 22:05 来源:丁香园 作者:Insight 数据库
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本报告为 Insight 每月定期推送的器械审评报告。需要查看本月药品审评报告的看官,请在 Insight 数据库公众号内回复 201709

特别说明:数据来源于 Insight 数据库「器械注册」板块,目前仅统计国家局审评发布的器械数据。


办理状态变更情况

根据丁香园 Insight 数据库最新统计,9 月所有器械注册情况中, 9 月办理状态变更为 “制证完毕,已发批件”的器械有 763 个,“制证完毕,待发批件”的器械有 60 个。

下面,我们重点说说 9 月办理状态变更为“在审评”和“在审批”的所有器械受理号情况。

 9 月, CMDE办理状态变更为“在审批”的有 84 个,其中有国产器械(包括国产试剂)22个,进口器械(包括国产试剂) 24 个。办理状态变更为“在审评”的有 515 个。其中有国产器械(包括国产试剂)132个,进口器械(包括国产试剂) 210 个。

对于办理状态为“在审批”或者“在审批”的这 599 个器械注册受理号

当我们通过 Insight 数据库,筛选这部分数据的器械注册申请内容时,得到的数据情况如下图:

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 也就是说,在 9 月开始审评或者开始审批的这些器械里面,产品注册数量较多,同时出现了“注册指定检验”。也就是说,这个医疗器械在产品注册审评的时候,发现它不在 CFDA 资质认定的那些医疗器械检验机构可以检查的范围内,就需要CFDA依据注册检验申请人的申请,专门去指定医疗器械检验机构来开展注册审评工作。

创新医疗器械公示

根据 9 月医疗器械技术审评中心发布的2017年第9号以及第8 号文件,文件里面提到了,将以下申请项目拟作为创新医疗器械进入特别审批程序。

因为文件中只公布了产品名称和申请人,我们通过查询Insight数据库,得出了13 个创新型医疗器械受理号目前的具体受理情况,对这部分产品进行补充说明。

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审评审批结论情况

 2017 年 9 月共有 1214 个器械注册受理号完成审评得到结论。

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9 月完成审评的医疗器械中,产品注册完成审批的共有 134 个,注册指定检验共有 18 个。

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 按申请类型划分,本月完成审评的国产器械有 324个,国产试剂有 164 个、进口器械有 494 个,进口试剂有 136 个。具体占比情况如下: 

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企业自动撤回

 9 月有 24 个医疗器械审评结论为企业自动撤回,这部分企业自动撤回的受理号情况如下图所示。

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其中,杭州安旭科技有限公司以及郑州人福博赛生物技术有限责任公司产品撤回数量最多。

审评结论为不批准

  9 月有 5 个审评结论为不批准的器械,其中包括 2 个产品注册(1 个进口器械以及 1 个国产器械) ,这部分不批准的受理号情况如下图所示。

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数据来源:Insight数据库

编辑: 刘会

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