Insight :2017 年 06 月医疗器械注册审评报告

2017-07-05 20:32 来源:丁香园 作者:Insight
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一、申报受理情况

根据丁香园 Insight-China Pharma Data 数据库最新统计, 2017 年 6 月共受理医疗器械注册 304 个(按受理号统计),居 2017 上半年度最低水平,比起去年同期的 870 个有所减少。

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在 6 月申报的医疗器械受理号中,按申请类型划分,共有国产器械 102 个,国产试剂 30 个,进口器械 158 个,进口试剂 14 个,占比情况如下图:

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从申报的受理号总体数量上看,2017 年 6 月提交器械注册申请总数超过 4 个的企业共有 9 家,具体信息如下图:

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9 家企业中,以北京贝尔生物工程有限公司数量为最多,共有 15 个,均为延续注册申请,具体数据查询如下图:

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(数据查询来源: Insight 器械注册板块)

按器械注册申请内容划分,产品注册申请有 50 个,延续注册申请有 177 个,许可事项变更申请有 77 个。

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下面让我们来看 17 年 6 月医疗器械产品注册申报的具体品种有哪些?

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二、审评审批情况

2017 年 6 月共有 1515 个器械注册受理号完成审评。相较上月的 1012 个,增加了近 50% ,相较去年同期也略微有增加。

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6 月完成审评的医疗器械中,延续注册和登记事项变更的总数最多,产品注册申请完成审批的共有 176 个,注册指定检验共有 58 个。

特别说明:医疗器械注册指定检验是指医疗器械产品注册检验时,待检产品不在任何一家经资质认定的医疗器械检验机构承检范围内,由相应的食品药品监督管理部门依据注册检验申请人的申请,指定医疗器械检验机构开展注册检验的行为。

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按申请类型划分,本月完成审评的国产器械共有 380 个、进口器械共有 647。具体占比情况如下:

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据 Insight 数据库统计,本月完成审评的医疗器械数量超过 10 个的企业共有 15 家,以四川迈克生物科技股份有限公司数量为最多,共有 89 个,具体信息如下图:

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编辑: 刘会

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