近日美国 FDA 批准一款微型血泵 Impella 2.5 System 用于帮助经历高风险经皮冠状动脉介入手术（HRPCI，如球囊血管成形术及支架植入术）冠状动脉疾病（CAD）患者维持心功能和血液循环稳定。
冠状动脉疾病可以导致胸痛和心脏病发作，同时它也是美国男性和女性患者的首要死亡原因。冠状动脉疾病是由于心脏表面的一支或多支主要的动脉狭窄或阻塞，减少了供应心肌的富含氧气的血流而引起的。
微型血泵 Impella 2.5 System 在伴发心绞痛的 CAD 患者和心功能减弱（但稳定）患者经历 HRPCI 手术时作为一个临时使用的心脏泵，但微型血泵 Impella 2.5 System 不适用于心脏搭桥手术。
在整个 HRPCI 手术中，微型血泵 Impella 2.5 System 通过从左心室抽吸血液然后把血泵入到主动脉中来维持心功能稳定。主动脉是从心脏出来的主要的大血管，负责把富含氧气的血液运送到全身。一旦微型血泵 Impella 2.5 System 放置好后，外界的控制监测器就可以开关泵、监测心功能，必要时医生也可以调整泵来维持手术过程中心功能和血液循环稳定。
所有经历 HRPCI 手术的患者都存在出现心功能减弱和血压降低等并发症的风险，患有严重 CAD 而且已经出现心功能减退的患者的治疗存在很高的风险。在 HRPCI 手术中心功能不稳定可以导致严重的并发症或者中止手术。
医学博士 William Maisel 指出：「Impella 2.5 System 使用的目的是防止高风险患者出现血压不稳定、血液循环不良等心功能不稳定的并发症。」
FDA 审查了 Impella 2.5 System 上市前审批程序，包括 USpella Registry 支持的生产商 PROTECT 二期临床研究都支持 Impella 2.5 System 的审批通过。
所有数据都支持一个事实：对于患有严重 CAD 且存在心功能减弱的患者，HRPCI 手术中 Impella 2.5 System 提供暂时的循环支持可以预防因暂时的心功能异常导致血流动力学不稳定的发生，从而延长手术时间使手术进行的更彻底。
此外，在 HRPCI 术中应用 Impella 2.5 System 与应用主动脉球囊反搏（IABP）的患者相比，后续不良事件发生率更低。在 HRPCI 手术中，Impella 2.5 System 可以替代 IABP 而没有明显增加安全风险。