FDA 批准 Senza 系统治疗疼痛

2015-08-17 13:27 来源:丁香园 作者:hanxiaogang
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近期,FDA 批准脊髓刺激系统(即 Senza 系统)协助治疗慢性难治性躯干和(或)四肢疼痛,包括腰椎手术失败综合征有关的疼痛、腰背部疼痛和腿部疼痛等。Senza 系统通过提供高频率低振幅的刺激来减轻患者疼痛,同时不伴有刺痛等异常感觉。

美国 FDA 的医学博士 Maisel 指出:「FDA 曾批准了一些用于减轻疼痛的完全植入的脊髓刺激器,而 Senza 系统是独一无二的,它以 10kHz 的高频释放,不会产生刺痛等异常感觉。考虑到一些患者不耐受传统的脊髓刺激系统带来的刺痛感觉,该设备是他们不错的治疗选择。」

背部疼痛在美国人中很常见,急性疼痛发病突然且疼痛剧烈。急性疼痛可以是轻微的,持续一段时间;也可以是严重的、持续三到六个月。大多数情况下引起疼痛的原因去除后急性疼痛会消失,但也可能导致慢性疼痛。慢性疼痛会持续超过 12 周甚至数年。慢性疼痛可能起源于最初的外伤或者感染,或者存在其它原因。也有些患者的慢性疼痛没有明确的原因。

接受 Senza 系统治疗前,患者需参加一个 1 到 2 周的植入试验导丝和刺激发生器模型的模拟应用。医生基于患者的症状反应来判定刺激是有效的,则会通过微创外科手术植入 Senza 系统。该系统通过植入到患者背部的导丝将电刺激传送到脊髓的胸腰段。导丝连接到可充电的脉冲发生器上,脉冲发生器可以植入到患者的上臀部或者下腹部。临床医生先设定程序,患者可以在医生设定好的输出范围内遥控控制脉冲发生器。

在该研究中,198 位患有慢性难治性躯干或肢体疼痛的患者接受了试验,随机将其分配到 Senza 系统实验组和对照组。对照组 97 位受试者接受另一种 FDA 批准的脊髓刺激系统治疗,该系统传递刺激的频率在 2-1200 Hz 之间同时伴有刺痛等异常感觉。

75% 接受 Senza 系统治疗的受试者,在 3 个月时疼痛值降低了 50%,达到了试验的最初目标。接受该系统治疗 12 个月时目标是疼痛值降低接近 55%。

对任一治疗组观察都没有发现肢体无力或颤抖等刺激相关的神经缺损症状。与 Senza 系统相关的最常见的不良事件包括植入部位的疼痛和皮下的导丝的移位。

同时 FDA 批准 Senza 系统的刺激参数低于 10KHz。对于刺激参数,与对照组应用的刺激系统和其他传统的脊髓刺激系统相似,感觉异常是必须的。

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编辑: 韩晓刚

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