SAPIEN 3 THV:主动脉瓣狭窄患者的福音

2015-08-29 21:20 来源:丁香园 作者:hanxiaogang
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近期美国 FDA 批准 SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve(THV)人工心脏瓣膜用于主动脉瓣狭窄的患者。SAPIEN 3 THV 适用于不能手术或者开胸手术存在很高死亡风险或严重并发症的主动脉瓣狭窄患者。

2011 年,FDA 最初批准 SAPIEN THV,SAPIEN 3 THV 是它的第三代产品。SAPIEN 3 THV 主要的设计改进是在瓣膜的基部加固一圈以使瓣膜周围的泄露最小化。

随着老化,主动脉瓣上会出现钙沉积斑,钙沉积斑也许不会对身体产生任何影响,然而,在某些患者身上,钙沉积斑是主动脉瓣狭窄的原因之一。

随着主动脉瓣变得逐渐狭窄,心脏需要更加努力地通过较小的出口泵出足够的血液,久而久之心脏功能逐渐减弱。主动脉瓣狭窄会导致晕厥、胸痛、心力衰竭、心律失常或者心跳骤停。患有严重主动脉瓣狭窄的患者通常需要行瓣膜置换术增加通过主动脉瓣的血流。

美国 FDA 医学博士 William Maisel 指出:「临床试验数据表明 SAPIEN 3 THV 优于 SAPIEN THV 的第一代产品,它明显减少通过瓣膜和瓣膜周围的泄露。」

一些患有主动脉瓣狭窄的患者不能耐受开胸换瓣手术,SAPIEN 3 THV 可帮助他们缓解主动脉瓣狭窄相关的血流问题。考虑到整体风险和开胸手术后期恢复的时间,30% 的患者都不耐受手术或者存在很高的术后并发症风险。在临床试验中, SAPIEN 3 THV 展示了合理的安全性和有效性,患者不需要再接受开胸手术。

然而,接受 SAPIEN 3 THV 治疗的患者同样面临 SAPIEN 3 THV 植入过程带来的严重并发症的风险,例如死亡、中风、急性肾损伤、心脏病、出血和需要永久性起搏器。

该设备不能用于不能耐受抗凝或抗血小板治疗的患者。

FDA 基于临床试验的结果最终批准 SAPIEN 3 THV 的上市。该试验有 583 位主动脉瓣狭窄患者参与,这些患者开胸手术存在很高的风险或者考虑到太多的风险拒绝接受手术治疗。

接受 SAPIEN 3 THV 治疗的患者瓣膜置换后 30 天,中度或重度的主动脉功能不全比率(3.0%)比接受 SAPIEN THV 治疗的比率(14.3%)低很多。

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编辑: 韩晓刚

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