FDA 首次通过的减肥设备 MRS

2015-08-24 23:05 来源:丁香园 作者:我是爱国者
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近日美国 FDA 批准第一种减肥设备——Maestro Rechargeable System 帮助某些成年肥胖患者减肥,该设备的作用靶点在连接大脑和胃部控制饥饿感和饱腹感的神经通路。

Maestro Rechargeable System 是自 2007 年来 FDA 批准的第一个肥胖治疗设备,该设备适用于年龄大于等于 18 岁、通过减肥计划无法成功减肥、体重指数在 35 到 45 之间且至少伴有一种肥胖相关疾病(如:2 型糖尿病)的肥胖患者。

BMI(体重指数)是基于个人的身高和体重来衡量人肥胖程度的指标,通常用来定义肥胖的种类。美国疾病预防控制中心数据显示,美国成年人中有超过 1/3 的肥胖患者,且肥胖者患心脏病、中风、2 型糖尿病和某些癌症的风险都会提高。

美国 FDA 的医学博士 Maisel 指出:「肥胖及其相关疾病是主要的公共健康问题。医疗设备可以协助医生和患者制定全面的减肥计划。」

Maestro Rechargeable System 由一个可充电的电子脉搏发生器、导线和植入下腹部的电极组成。迷走神经主要调节胃排空和向大脑发送信号来感知饥饿或饱腹,该设备通过间断向腹部迷走神经主干释放脉冲信号阻断大脑和胃部之间神经兴奋性,但使用该设备可以减肥的详细机制还是未知的。

体外控制器可以充电,医生可以调整该设备的设置来提供完美的治疗从而把副作用降到最小。

233 位体重指数在 35 及以上的肥胖患者参与临床试验对 Maestro Rechargeable System 的安全性和有效性进行评估。试验组:157 位接受激活 Maestro Rechargeable System 肥胖患者。对照组:76 位接受未激活 Maestro Rechargeable System 肥胖患者。

将试验组减肥成果和不良事件与对照组比较,结果发现:12 个月后,试验组减掉多余重量比对照组多 8.5%。在试验组,大约 52.5% 患者至少减掉多余体重的 20%,38.3% 患者至少减掉多余体重的 25%。

临床试验没有达到预期的结果——试验组至少比对照组多减掉多余重量 10%。然而 FDA 顾问委员会发现 18 个月的试验数据支持持续减肥,并且赞成「患者使用该设备带来的收益胜过其带来的风险」的观点。

考虑到该设备的利益和风险,FDA 认真考虑临床试验和专家组的建议。此外委员会注意到 FDA 发起的一项调查显示:患者更倾向于接受该减肥设备,考虑到该设备可能带来的体重减轻,一些患者还是乐于承担外科手术植入带来的风险。

作为审批通过的一部分,生产商需开展为期 5 年的批准后调查研究,随访至少 100 名肥胖患者,收集关于安全性和有效性的数据,包括:体重减轻、不良事件、外科修复、移植和肥胖相关疾病的好转。

临床研究中出现的严重不良事件有:恶心、神经调节点的疼痛、呕吐、外科并发症。其他不良事件包括:疼痛,烧心、吞咽困难、嗳气、轻微的恶心和胸痛。

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编辑: 韩晓刚

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