FDA 批准临时性球囊装置治疗肥胖

2015-09-02 03:11 来源:丁香园 作者:罂粟花
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目前有三个 FDA 批准的用于治疗病态肥胖症的设备:Allergan(艾尔建)的 LAP-Band(硅胶圈)、美国爱惜康公司的可调节胃束带和 EnteroMedics 公司推出的一款名叫 Maestro 的智能可充电食欲控制器。

2015 年 7 月 28 日,FDA 批准了一个叫做重塑双气囊的装备,该装备无须进行开刀手术就可以治疗肥胖。该装置不会改变胃部的自然解剖结构。

「对于那些肥胖、志在减肥和坚持减肥的人往往需要一个综合的解决方案,包括努力改善饮食和锻炼习惯」,美国食品药品管理局设备和放射健康中心设备评估办公室主任、公共卫生学硕士、医学博士威廉·梅塞尔说,「这一新的气囊装置是非永久性的,可以很容易的被取出,为医生和患者提供了一种新的可以快速植入的非手术的选择。」

在患者轻度镇静作用下,通过不到 30 分钟的微创内窥镜手术,将重塑的双气囊装置送入胃中。一旦到位后,用无菌消毒液将气球充满,进而在胃内占据一定的空间,这大概就是该装置促进减肥的机制。这就意味着该装置是暂时的,在它放入胃 6 个月之后应该被取出,该装置取出后可继续保持减肥功能;建议患者在使用该装置的同时遵循一个专业的饮食指导和锻炼计划,增加减肥效果。

重塑双气囊设备旨在服务于曾经只尝试通过饮食和锻炼减肥且失败的患者,同时,只限体指数(BMI)在 30-40 之间的成年肥胖且伴有一个或多个与肥胖相关疾病(如高血压、高胆固醇和糖尿病)的患者。

该设备在临床试验中纳入了 326 名年龄在 22-60 岁的肥胖者(BMI 为 30-40,且存在至少一个与肥胖相关的疾病)。在这项研究中,随机选取 187 人作为治疗组,在使用重塑双重气球设备 6 个月之后,平均减掉 14.3 磅(6.8% 的体重);而对照组(只进行了内镜手术,但没有植入设备)平均减掉了 7.2 磅(3.3% 的体重)。在设备取出后的 6 个月, 治疗组平均减掉 9.9 磅(总共减掉 14.3 磅)。

该手术过程潜在的副作用包括头痛、肌肉疼痛、以及麻醉引起的恶心;在极少数情况下,有严重的心脏病发作、食管撕裂、感染和呼吸困难等过敏反应。一旦设备被放置在胃里,病人可能出现呕吐、恶心、腹痛、胃肠溃疡、消化不良等感觉。

使用该设备的禁忌人群:胃肠道或减肥手术患者、肠炎或肠道疾病患者、食管裂孔疝患者、胃排空延迟患者、幽门螺杆菌感染期间者、阿司匹林使用者及孕妇。

重塑双气囊设备是由位于加利福尼亚州的圣克莱门特的重塑医疗公司制造。

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编辑: 张林娟

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