全吸收式生物血管支架系统 Absorb 不劣于 Xience

2015-10-14 14:00 来源:丁香园 作者:
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2015 年 10 月 12 日,美国心血管研究基金会(CRF)主办的第 27 届美国经导管心血管治疗学术会议(TCT)最新临床试验专题分会上,雅培公司公布了 ABSORB China 研究一年临床结果。这是一项前瞻性随机对照实验,对比了雅培公司全吸收式生物血管支架系统 Absorb 与其目前处于市场领先地位的金属药物洗脱支架 XIENCE® 的安全性和有效性。

该研究以一年节段内晚期管腔丢失为主要终点,其结果达到了主要终点,即 Absorb 1 年节段内晚期管腔丢失(In-segment late loss)不劣于 XIENCE®。Absorb 的 1 年节段内晚期管腔丢失为 0.19 ± 0.38 mm,XIENCE 为 0.13 ± 0.38 mm(非劣效性 p = 0.01)。该研究结果将用于支持 Absorb 在中国的上市注册审批。

ABSORB China 在中国大陆 24 家中心入选了共计 480 位患者。此研究结果同期刊登于 Journal of the American College of Cardiology 杂志上 。在 TCT 会议上,雅培也公布了 Absorb 家族系列产品试验的更多数据,共计入组了 1.3 万人。

Absorb 是首个被研发及广泛使用的全吸收式生物血管支架系统,其功能类似永久性金属支架,通过打开心脏内被堵塞的冠状动脉、恢复血流以缓解冠心病症状。

然而,不同于金属支架永久性地限制血管自身舒缩、减少未来进一步治疗的可能,Absorb 由自然可吸收材质组成,因此不留任何异物在体内,并能使血管恢复自然状态。血管不受束缚才有可能应心脏的不同需求进行弯曲、脉动及扩张,以适应人们不同的生活方式,也为今后可能的进一步治疗提供更多选择。

Absorb 释放的依维莫司,是一种抗细胞增殖药物,也被用于 XIENCE 冠脉支架系统上。依维莫司由诺华制药研发并授权给雅培用于其药物洗脱冠脉器械。依维莫司已被证实在支架植入后,能够抑制冠脉血管中支架内新生内膜的生长。

「ABSORB China 是第一个有足够统计学把握度的以一年晚期管腔丢失为主要终点的随机、对照、多中心临床试验,」ABSORB China 主要研究者、中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院高润霖教授说道:「研究结果显示 Absorb 在一年期节段内晚期管腔丢失这个主要终点上可媲美钴铬合金依维莫司药物洗脱支架,并有相似的一年期临床安全性和有效性。当然,本研究还需长期随访,并应进一步研究评价 Absorb 对于日常临床上遇到的复杂患者和病变的疗效,以便评价 Absorb 的长期安全性、有效性和临床获益。」

在今年的 TCT 上,雅培也公布了 ABSORB III 良好的一年临床结果。这是一项支持 Absorb 在美国上市注册审批的前瞻性随机对照研究,同样对比了 Absorb 及 XIENCE。该研究主要在美国进行,在 193 家中心入选了约 2000 名最常见心脏病即冠心病的患者,其结果达到临床研究的主要终点并同期发表在 New England Journal of Medicine 杂志上。

「试验结果显示 Absorb 不仅与市场领先的金属支架一样优异,更可能具备重要的长期获益,因为它不留任何异物在血管内,使用 Absorb 进行治疗的患者,血管可恢复至自然状态,同时在进一步治疗时也拥有更多选择。」雅培心血管仪器部门首席医疗官及部门副总裁 Charles Simonton 博士这样说道,「雅培承诺将继续在临床研究领域的巨大投入,以显示 Absorb 区别于永久性金属支架的长期获益。」

Absorb 目前已经在全球 100 多个国家上市使用,并在全球用于 12.5 万人的治疗。雅培公司已经完成向美国食品药品管理局的审批材料递交,并计划在中国递交注册申请。ABSORB III 设计用来支持 Absorb 在美国的注册批准,ABSORB China 设计用来支持 Absorb 在中国的注册批准。目前,Absorb 在美国和中国仅被用于临床研究,尚未被批准作为商业使用。

编辑: 史丽雯

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