生物可吸收血管支架血栓形成发生率更高?

2015-12-11 22:05 来源:丁香园 作者:潘畅
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冠状动脉支架在完成其支撑使命后将作为永久异物存在于体内。越来越多的证据表明永久性支架是加速动脉粥样硬化支架内狭窄的一个根本原因。此外,刚性金属支架在血管壁的存在永久有碍血管的生理功能。

鉴于此,研究人员试图开发出具有足够的强度的,并在产生良好短期结果后能安全地逐步消融的可降解冠状动脉支架。到目前为止,在该领域最成功的尝试是聚乳酸支架技术。其中 BVS 支架系统(雅培,2011)和 DESolove 支架系统(Elicir,2013)获得 CE 标记认证。

来自克利夫兰医学中心的 Ellis 博士等进行了一项多中心大型随机临床试验,探究生物可吸收血管支架较之普通金属支架是否更具长期优势。文章发表在近期新英格兰杂志上。

简述试验经过如下:

入选标准:18 岁或以上的心肌缺血并需要接受经皮冠状动脉介入治疗的患者。同时,不同冠状动脉血管上存在 1-2 个新病变部位。每一个病灶长度不超过 24 mm,参考血管直径在 2.5-3.75 mm 之间。排除急性心肌梗死和复杂血管病变患者。

试验经过:所有入组患者术前 24 小时内接受至少 300 mg 的阿司匹林治疗。术前或术后 1 小时接受负荷剂量的 P2Y12 受体拮抗剂。其他药物治疗标准实施。靶病变进行预扩后,患者按 2:1 的比例随机接受依维莫司洗脱生物可吸收支架(Absorb 组)和依维莫司洗脱支架(Xience 组)治疗。支架置入后,进行后扩,使残余狭窄小于等于 10%。术后双联抗血小板治疗至少 1 年后,继续口服阿司匹林(≥ 81 mg/d)。

目前 5 年随访仍在进行。每次随访时询问患者相关临床事件,有无心绞痛症状及严重程度,心血管药物使用情况。术前、术后 1 月、12 月使用生活质量评估量表进行评估。

终点事件:主要终点事件为 1 年的靶病变失败率(包括:心源性死亡、靶血管相关心肌梗死、缺血导致的靶血管部位血运重建)。次要终点事件为 1 年内心绞痛发生率和所有病因的血运重建。

从 2013 年 3 月 19 日至 2014 年 4 月 3 日共入组 2008 例患者,其中 1322 例进入 Absorb 组,686 例进入 Xience 组。两组基线完好匹配,手术成功率相当。住院期间和术后 30 天,两组使用双联抗血小板治疗上无统计学差异。随访至 1 年,Absorb 组较之 Xience 组更常使用普拉格雷而较少使用氯吡格雷。

主要终点事件发生率在 Absorb 组为 7.8%,Xience 组为 6.1%。时间事件分析两组结果相似。术后 1 年心绞痛发生率,所有原因导致的血运重建,与缺血导致的靶血管部位血运重建两组没有显著差异。1 年内 Absorb 组中 15% 患者发生支架内血栓形成,而 Xience 组仅 0.7%,差异无统计学意义。前者亚急性支架内血栓形成发生率明显高于后者,两组晚期支架内血栓形成发生率无统计学差异。支架内血栓形成发生率支架类型与亚组分析未见差异。

德国慕尼黑大学的 Byrne 博士认为虽然统计结果显示为非劣效性,然而 Absorb 组主要终点事件发生率高于 Xience 组。并且前者支架内血栓形成发生率更高。这对于临床医生来说值得考虑权衡。

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编辑: 程培训

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