欧盟监管机构建议暂停美敦力骨科器械InductOs的植入手术

2015-10-27 20:05 来源:丁香园 作者:flixchim
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欧洲药品监管机构建议暂停使用美敦力帮助骨骼发育的器械 InductOs 进行的植入手术,指出其美国工厂生产的一种用于植入器械的海绵存在问题等待解决。

今年四月份荷兰和西班牙政府对美敦力公司制造可吸收胶原海绵的一家工厂进行检查,随后欧洲药品管理局(EMA)宣布开始对 InductOs 进行审查。欧洲药品管理局在 23 日表示,该制造商没有遵守其要求,缺乏足够的措施防止海绵颗粒污染。

美敦力公司表示,其产品生产工厂由第三方制造商运营,欧洲药品管理局已撤销其良好生产规范认证,这是在欧洲生产医疗产品的强制性许可证。

总部设在爱尔兰的美敦力公司表示,正在与制造商合作解决欧洲药品管理局关注的问题,美敦力希望该工厂能够「很快恢复运行」。「这项制造问题对患者没有风险,」美敦力公司在一份电子邮件中声称,「在市场上现有的 InductOs 设备是可以安全使用的。」

InductOs 被用于帮助解决新骨发育患者的椎间盘问题及腿部骨折,该器械在 2002 年 9 月获得欧盟委员会的批准用于成人急性胫骨骨折的治疗。InductOs 又于 2005 年 4 月被批准用于解决椎间盘问题。

欧洲药品管理局表示,目前没有迹象显示检查结果与可能对患者产生任何风险的联系,但人用医药产品委员会认为 InductOs 的质量不能由目前的制造工艺得到保证。美敦力公司的股价没有受到任何负面影响。其在纽约上市的股票价格上涨约 1% 至 73.85 美元。

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编辑: 冯志华

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