FDA 批准可穿戴式除颤器 LifeVest 用于有心脏骤停风险的儿童

2015-12-22 11:10 来源:丁香园 作者:付义成
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12 月 17 日,美国 FDA 为 LifeVest 心脏复律除颤器批准一种新的适应症。LifeVest 被批准用于某些有心脏骤停风险的儿童,但由于某些医疗条件或缺少父母的同意,这种产品不能成为植入式除颤器的候选产品。

虽然有许多自动体外除颤器获批用于儿童,但 LifeVest 是唯一一款患者可以穿戴的器械,它可以持续不断地监控心脏异常的、危及生命的心脏节律(心律失常)。如果感知到需要输送颤动以恢复维持生命的心跳,LifeVest 可以自动响应。

「这一儿科医学群体往往被迫超适应症使用成年人器械,而这些器械没有合适的标签或针对儿科患者的说明书,」FDA 器械与放射卫生中心儿科与特殊群体首席医疗官、公共卫生学硕士、医学博士 Peiris 称。「现在,医生有了重要的信息,这可以帮助他们放心地为那些或将从 LifeVest 获得受益的年轻患者开具这种拯救生命的器械。」

危及生命的异常心脏节律被称作心室纤颤(V-fib)或室性心动过速(V-tach),据美国国家心脏、肺及血液研究所提供的信息,异常心脏节律是最常见的心脏骤停因素。某些可导致心脏骤停的疾病与病症包括心脏疾病、某些遗传性疾病及心脏结构变化(如那些因感染或先天性心脏病导致的疾病)。大多数心脏骤停患者将会因此而死亡,往往是在数分钟内。而使用除颤器进行快速治疗可以拯救患者的生命。

这款器械的重量不超过两磅,它由两种主要部件组成:一个电极带和围绕患者胸部的衣服,一个穿在患者腰间的监控器。这款器械仅用于体重至少 41 磅,胸围 16 英寸或更大、平均年龄大约 8 岁的儿童。这款器械最初于 2001 年获批用于 18 岁及以上年龄的患者。该器械后来的型号于 2002 年、2006 年及 2009 年获批用于 18 岁及以上年龄的患者。

今天的儿科用途批准基于发布的研究,以及一项含有 248 名患者临床信息的公司注册资料,这些患者的年龄为 3-17 岁,并且处于心脏骤停的风险中。这款器械未证实有其它的安全性问题,有 4 名经历心脏骤停的患者获得了颤动,并成功地恢复了维持生命的心跳。LifeVest 除颤器由宾夕法尼亚州匹兹堡的 ZOLL 制造公司生产。

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编辑: 冯志华

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