大便失禁患者福音: Fenix 恢复系统

2016-03-03 09:01 来源:丁香园 作者:罂粟花
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美国 FDA 近日批准了美国一家公司 的 Fenix 自制恢复系统,这是一款针对以前接收药物或者外科治疗方式不起效的大便失禁患者而发明的治疗系统。

大便失禁就是无法自由控制排便。这是一种常见问题,但少有报道,尤其是发生在老年人身上。阴道分娩或功能紊乱性疾病,如糖尿病等引起的肛门周围的肌肉 (肛门括约肌) 损害是大便失禁的最常见原因。

FDA  的器械和辐射健康中心设备评价办公室主任William 博士说:非侵入性治疗大便失禁,如药物、  饮食的改变和其他医疗措施,有时不能完全解决病人的症状。当其他方法都不能改善病人的生活质量时,Fenix 系统应运而生,不仅可以解决病人的症状而且可以很好的改善病人的生活质量。

Fenix 系统有三个组成部分:植入物、  肛门括约肌调整工具和导引器。植入物是用钛丝连接的钛珠与磁性芯形成的环状物。磁珠的吸引力可以增强肛门括约肌的肌力,减少肛管不自主的开放,从而减少严重的大便失禁。植入装置有多个型号,因此可以根据肛门括约肌的大小来选择合适的型号。调整工具是放置植入物时用来调整肛门括约肌大小的装置。导引器用于引导调整工具,选择合适植入位置。

FDA  审查了 Fenix 系统通过人道主义设备豁免 (HDE) 审核时的数据。人道主义使用装置(HUD)旨在造福患者用来诊断或治疗疾病改善症状的装置,然而在美国每年使用的人还不足 4000 人。由于疾病往往影响小患者群体,设备制造商的研发费用远远超过其市场回报率,FDA 提出的关于 HUD 的相关管理激励政策,意在增加治疗过程中设备的使用率进而有利于这些人的疾病诊断和治疗。

Fenix 系统的研究对象是常规药物治疗失败的 35 例大便失禁的成年患者。在手术过程之前和之后以及在植入后的 6 周,3 个月、6 个月和 12 个月分别进行效果评估。其中美国参与的 15 例研究对象,将在5 年内分别进行年度评估。

Fenix 系统植入之后,通过大便记录日记和一个经过验证的、特定疾病的称为大便失禁生活质量表的问卷调查来记录大便失禁事件。根据问卷调查统计,植入 12 个月后,62.9% 的参与者大便失禁发作次数减少一半或更多;54.3% 的参与者大便失禁天数减少一半或更多;还有 37.1% 的参与者因紧急状况发作大便失禁的次数减少一半或更多。同时,参与者表示他们的生活质量得到很大的改善。这些结果表明,大便失禁患者采取其他方式治疗无效时, Fenix 设备系统可以使其症状得到改善或治疗。

对钛过敏的患者禁止植入 Fenix 系统。对钛、不锈钢、镍或黑色金属材料过敏的患者禁止使用调整工具和导引器。植入 Fenix 系统后,病人不能做磁共振成像 (MRI) 检查(干扰磁场的强度和影响设备的功能)。

建议接受 Fenix 系统植入的患者到 MedicAlert 组织或者类似组织进行注册登记。当因某种疾病必须做 MRI 检查时,植入物可以安全地取出。临床试验副作用包括出血、疼痛、感染、嵌塞或排便紊乱,设备腐蚀、设备拆除和再手术。

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编辑: 于昉

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