美国食品药物管理局近日批准了 Medtronic 公司研制的第一个心脏起搏器，它不需要使用电极导线就可以提供脉冲装置和心脏之间的电连接。当长约 1 英吋的装置 Micra 植入心脏的右心室，微型心脏起搏器就可以像其他起搏器一样自主的调节心律。
心脏起搏器是外科手术经常使用的植入式医疗器械，它是通过产生电脉冲治疗心脏不规则跳动或心跳骤停的。每年全球有将近 100 万人植入起搏器。传统单腔心脏起搏器的导线通常在锁骨附近的皮肤下植入，然后通过静脉直接进入右心室，导线从脉冲发生器传递电脉冲到右心室帮助协调心脏收缩节律。
然而，当电极导线发生故障或在周围组织发生感染时会引起很多问题，需要再次手术更换装置，Micra 起搏器不需要这些导线，可以避免这些问题的发生。
担任 FDA 设备和放射卫生中心器械评价办公室主任的威廉博士说：「Micra 作为第一个无导线起搏器，为正在考虑安装传统单腔起搏器装置的患者提供了一个新的选择，这有助于避免由电极导线引起的相关麻烦。Micra 起搏器主要适用心房颤动的患者或其他危险的心律失常患者，如心动过速综合征。
FDA 的评估数据来自于一个包含 719 例植入 Micra 起搏器患者的临床试验，试验发现 Micra 起搏器被植入六个月后 98% 的患者心搏恢复正常，并发症发生率小于 7%。并发症主要有下肢静脉血栓和肺栓塞、心脏损伤、装置脱位和心肌梗死。
安装 Micra 起搏器的禁忌患者：已经植入会干扰心脏起搏器装置的患者，严重肥胖者，设备不能耐受者以及使用肝素者，当然静脉无法容纳 7.8 毫米导引鞘的患者也无法安装。
文章来源于 FDA 官网