美国食品药物监督管理局近日批准 pneumoliner 准予市场运营。Pneumoliner 是第一个和腹腔镜电力粉碎器协同使用分离子宫癌症病变组织的密封系统。虽然该装置是一种有效的组织容纳系统，但是 FDA 仍然要求制造商提醒患者和卫生保健提供者，在整个手术过程中 pneumoliner 还没有被证明可以减少癌症扩散的风险。
根据目前掌握的数据分析，美国食品药物管理局估计，在接受子宫切除术或子宫肌瘤剔除术的 350 名妇女中大约有 1 名妇女被发现患有子宫肉瘤。如果在这些妇女中进行粉碎手术，那么在该过程中是存在癌症组织被扩散到腹腔和盆腔的风险的，这无疑会降低患者的生存周期。因为，在粉碎手术过程中 pneumoliner 还没有被证明可以减少潜在癌组织扩散。
FDA 设备和放射健康科学中心副主任威廉博士说：「在非常有限的患者人群中 pneumoliner 是可以容纳粉碎的癌症组织，对于已被告知使用该设备存在的风险的患者，电力分碎术可能是一个可取的治疗方案。然而这并没有改变我们对电力分碎术中潜在风险的认识态度。我们将继续提醒子宫或子宫肌瘤切除术的绝大多数女性患者谨慎使用电力粉碎器。
pneumoliner 仅在有限的患者人群中使用，包括无子宫肌瘤要行子宫切除术和患有子宫肌瘤想保留生育能力的未绝经女性患者；少数女性患者在咨询他们的医生后可能会发现，相比侵入性手术，腹腔镜电力粉碎术是一个不错的治疗方案。对于这些女性，使用该设备的目的是为了隔离和容纳术前被认为是正常的组织，即使这些组织随后被确诊为癌组织。
然而，威廉博士说:「我们想说明的是，虽然该设备已被证明可以成功地容纳粉碎组织，但它还没有被证明可以减少术中肿瘤组织扩散的风险。」
该设备由一个密封袋和一个可以将器械运送到腹腔的筒状柱塞组成。被清除的粉碎组织可以放置到含气的密封袋子里。人工气腹可以在病变周围组织创造更多工作空间为整个手术过程可视性提供保障，进而预防粉碎器的尖端及其他手术器械破损密封袋。
在实验室环境中模拟实际使用情况，并在最糟糕情景下进行测试，结果发现像分子大小的组织、细胞或液体是无法渗出密封袋的。临床测试证明充气袋可以为医生提供充足的视野空间更好地进行粉碎手术。为评估密封袋的机械延展性进行压力测试，结果表明，该设备可以承受在临床实际应用中预期可能产生的压力。
与 pneumoliner 设备相关的风险包括粉碎组织的传播、对周围组织或器官的损伤、感染以及手术延时。FDA 要求设备上的标签必须声明该设备仅限于已成功地完成了该公司培训项目的外科医师。
为了给妇女和卫生保健提供者提醒子宫组织电力分碎术相关的风险，pneumoliner 的标签必须包括下面的警告，这和腹腔镜电力粉碎器推荐的警告类似：
警告：该设备在使用的过程中潜在的风险信息应与患者共享。子宫组织中可能含有未知的癌细胞，因此使用手术腹腔镜电力粉碎器切除子宫肌瘤的过程中可能会传播癌症。在临床实际操作过程中使用这种密封袋并没有被证明，可以减少癌症播散的风险。
尽管该设备的适用患者有限，但标签上必须包含以下禁忌证：
1. 妇科手术中，需要粉碎的组织确诊或怀疑是恶性肿瘤者不得使用。
2. 患者处于围绝经期或绝经后期，经阴道或经腹整体切除病变者以及怀疑切除的子宫组织含有子宫肌瘤者不得使用。
FDA 将继续审查腹腔镜电力粉碎过程的相关信息，包括最新的数据和不断发展的科学文献，并将会公开发表相关机构关于该问题任何新进展的意见。
资料来源于 FDA 官网