近日，美国食品和药物管理局宣布了一项提议——禁止电刺激设备 (ESDs) 用于有自伤或攻击性行为的患者。因为该设备存在不合理性和极高的公共健康风险, 而这些弊端即使通过修改标签也无法纠正或消除。
平时，FDA 很少禁止某个设备的使用除非该设备对公众健康构成威胁。电刺激设备通过接触皮肤发出电极刺激进而阻止他们继续进行自我伤害或攻击性行为。
有证据表明，一些重大的心理和生理的风险与使用这些设备有关，包括抑郁、焦虑、恶化的自残行为和创伤后应激障碍症状，疼痛，烧伤，组织损伤和设备故障时的不当冲击带来的意外伤害。此外，许多接触这些设备的人有智力或发育障碍。由于这些风险无法消除，为了保护公众健康，禁止该产品的使用是必要的。
FDA 设备和放射卫生中心的设备评估办公室代理主任威廉博士说：「接触这些设备的人的安全和健康是我们最关心的问题。这些设备是危险的而且对公共健康构成潜在的风险，所以禁止使用该设备是理所当然的。」
就在此时，FDA 声明目前在美国只有一个大概 45~50 人的机构在使用这些设备。FDA 认为，针对有自残和攻击性行为的病人，健康管理者应该为其提供积极的行为治疗和先进的药物治疗。这其中的一部分患者可能需要一段时间才能从一种治理方式转换到另一种治疗方式。FDA 时刻准备着与卫生保健提供者合作，去帮助患者渡过为寻找更好替代疗法必经的时期。因为一旦该决议通过实施，该设备将在市场上永远消失。
FDA 回顾了所有可用的证据，这些证据来自基础及临床研究、专家建议、使用此类设备的机构、患者本人及其家属、残障团体及 FDA 专家顾问组提供的信息。最终确定这些电刺激设备具有的不合理性以及存在对公众健康实质性的威胁。
信息来源于 FDA 官网