FDA 批准首款胰岛素自动输送器械

2016-09-30 19:30 来源:丁香园 作者:付义成
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9 月 28 日,美国 FDA 批准美敦力旗下 MiniMed 670 G 混合闭式循环系统,这也是 FDA 批准的首款旨在 14 岁及以上年龄 1 型糖尿病患者中自动监控血糖并提供适量基础胰岛素的器械。人类胰腺本身能够供应少量而持续的胰岛素,通常叫胰岛素或背景胰岛素。在糖尿病患者中,人体产生胰岛素的能力或对胰岛素的响应受到损坏。

「FDA 致力于让那些能够帮助改善慢性病患者生活质量的技术供人们使用,特别是需要日常维持治疗及持续关注的患者,」FDA 器械及放射卫生中心主任、医学博士、法学博士 Shuren 称。「这种新型技术可以为 1 型糖尿病患者提供更大的自由,在不必持续及手动监管基础血糖水平及管理胰岛素的情况下享受其生活。」

MiniMed 670 G 混合闭式循环系统通常被称作「人工胰腺」,其旨在通过很少或根本不需要患者输注胰岛素的情况下调节胰岛素的水平。该器械的工作原理是每五分钟检测一下血糖水平,并自动管理或阻止胰岛素。

该系统含有一个放在人体的传感器,在皮肤下用来检测血糖水平,还含有一个绑在人体上的胰岛素泵及一个通过导管与泵相连的输注帖,导管可以输送胰岛素。虽然这款器械可以自动调节胰岛素水平,但使用者需要手动请求胰岛素剂量,以对抗糖类的消耗。

据美国疾病控制与预防中心提供的信息,大约 5% 的糖尿病患者属于 1 型糖尿病。1 型糖尿病也称青少年糖尿病,该疾病通常在儿童及青壮年时确诊。由于胰腺在 1 型糖尿病患者体内制造胰岛素,所以患者不得不全天候地持续监控其血糖水平,并通过注射器(一种胰岛素笔或胰岛素泵)进行胰岛素治疗,以避免出现高血糖。此外,1 型糖尿病的管理包括后续的健康饮食计划及身体活动。

「作为改善糖尿病护理承诺的一部分,从该产品最早期开发到帮助使这一技术尽快用于 1 型糖尿病患者,FDA 与美敦力一直保持沟通,」FDA 器械及放射卫生中心体外诊断及放射卫生办公室主任、哲学博士 Gutierrez 称。「我们鼓励公司与 FDA 密切沟通,以确保临床研究方案科学合理及高效,帮助 FDA 对能够给患者带来影响的新型器械加快审评及后续的批准。」

FDA 评价了 MiniMed 670 G 混合闭式循环系统的一项临床试验数据,这项试验有 123 名 1 型糖尿病患者参与。该临床试验最初两周,这款器械的混合闭式循环未使用,在随后三个月的试验周期内,受试者尽可能频繁地使用该系统的混合闭式循环。

临床试验表明,这款器械在 14 岁及以上年龄的 1 型糖尿病患者中使用是安全的。研究期间,未报道有严重的不良事件、糖尿病酮症酸中毒或严重低血糖。与该系统使用相关的风险可能包括低血糖症、高血糖症及器械输注帖周围出现皮肤刺激或红肿。该器械的这一版本在 6 岁或以下年龄儿童中及每天需要不到 8 单位胰岛素的患者中使用是不安全的。

作为此次批准的一部分,FDA 要求进行一项上市后研究,以更好地理解该器械在真实世界如何工作。今天这款器械获批用于 14 岁及以上年龄 1 型糖尿病患者的同时,美敦力目前还在进行用以评价该器械用于 7-13 岁 1 型糖尿病儿童安全性及有效性的临床研究。MiniMed 670 G 混合闭式循环系统由总部位于爱尔兰都柏林的美敦力生产。

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编辑: 冯志华

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