圣裘德医疗心脏器械因电池问题致两名患者死亡 产品被召回

2016-10-17 11:25 来源:丁香园 作者:付义成
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圣裘德医疗公司日前表示,由于电池提前耗尽风险,该公司将召回其大约 40 万植入心脏器械,这种风险与两名欧洲患者的死亡相关。

这些器械旨在除颤使心跳回归正常节律或治疗心力衰竭。这些器械名为 ICDs 和 CRT-Ds,它们均含有 2015 年 5 月 23 日前生产的电池,当时该公司为避免电器短路而增加了绝缘。「已经有两例死亡与电池提前耗尽而失去除颤治疗相关,」圣裘德医疗质量控制副总裁 Fecho 日前对医师称。

该公司表示,这些器械于 2010 年上市,它们需要持续 7 年或更长时间,直到其电池耗尽。这些器械旨在每隔一定时间颤动,一旦电力减弱,患者应访问其医生,并在 90 天内进行器械替换。此外,一种家庭监测部件可以无线阅读电量水平及其它信息,并日常向医生发送详细信息。

该公司表示,一位患者在器械振颤信号显示电量变弱后死亡,但几天前他曾计划替换。该公司表示,此次召回预计不会对公司造成重大财务影响,但许多患者预计会访问其医生,一些患者可能会要求提前替换。

圣裘德医疗称,841 台器械因电池提前耗尽而被返回公司进行分析,追查电池锂原子簇的组件。圣裘德医疗官 Carlson 在一次采访中称,该公司咨询委员会医师强烈建议大多数患者不要预防性替换器械,因为与替换器械相关的风险超过了患者发生问题的低风险。

圣裘德医疗这款器械的问题于近日浮出水面,当时沽空公司浑水公司在推特上公布了圣裘德的一份医师公告,圣裘德医疗在今年四月份同意将公司以 250 亿美元出售给雅培实验室。

公告表示,锂电池存在问题的情况很少,患者可以在家中利用监测电量的工具予以确定。患者一经获得监控器械低电量的信息应立即寻求医疗护理,美国 FDA 如是称。「医院将立即退回无法使用并受此次召回影响的器械,联系生产商接收正确的器械,」FDA 表示道。

韦德布什证券分析师 Levy 称,此次召回圣裘德医疗的花费可能不超过几百万美元,因为需要提交替换器械的患者相对较少,而目前正在销售的器械已得到改善并有可靠的电池。圣裘德医疗的股价下跌 3.5%,而雅培的股价下跌 5.4%。雅培称该公司仍预计今年会完成与圣裘德医疗的交易。

此次召回时正值圣裘德医疗为一些不相关的指控进行辩护,这些指控称其心脏器械存在诸多缺陷,这些缺陷使网络黑额容易对器械实施网络攻击。这些指控来自浑水公司与研究公司 MedSec Holdings。圣裘德医疗已否认这些指控,并对这两家公司提起诉讼。

FDA 日前表示,其对器械网络安全缺陷的调查仍在继续,包括 Merlin@Home 监测系统。「这次尽管有指控,但 FDA 强烈建议使用 Merlin@Home 器械监测这些受影响的器械,因为持续患者监测及这些器械提供的救命治疗的受益大大超过了任何潜在的网络安全缺陷,」FDA 在一份声明中如是称。

过去两年,Boston Scientific 与美敦力均发布过电池耗尽召回或公告,据 Barclays 分析师 Taylor 称,这些对公司业务没有影响。去年 11 月份,美敦力因电池问题召回三种 InSync III 起搏器,但由新产品,该公司总体销售额继续大幅增长。

Boston Scientific 在 2014 年 9 月份曾提醒患者这两种心脏除颤器存在潜在的电池寿命问题,并建议患者升级它们的软件。圣裘德医疗建议患者浏览其网站,以获取有关器械受电池影响的详细内容。

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编辑: 冯志华

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