FDA 批准用于预防某些患者卒中复发的新型器械

2016-10-31 13:40 来源:丁香园 作者:付义成
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10 月 28 日,美国 FDA 批准 Amplatzer PFO Occluder 器械。PFO Occluder 可降低卒中风险,用于先前血栓通过心脏上的小孔(卵圆孔未闭;PFO),然后移动到大脑而引起卒中的患者。

「Amplatzer PFO Occluder 为医生关闭心脏上的小孔提供了一种非手术方式,」FDA 器械及放射卫生中心心血管器械部门主任、医学博士 Zuckerman 称。「但按照器械标签上明确的陈述,患者需要经神经专家及心脏病专家进行评价,以排除其它已知的卒中因素,确保使用该器械的 PFO 关闭有助于减少复发性卒中的风险。」

大约 25% 到 30% 的美国人有 PFO,通常情况下 PFO 不会引起健康问题,也不需要治疗。大多数卒中的原因可以得到证实,如血压控制差,胆固醇沉积及瘢痕组织(动脉粥样硬化)导致血管狭窄,或异常心律(心房纤颤)引起血栓。

然而,在一些患者中,医学检测不能证实卒中的原因,这称之为隐源性卒中。在这些患者的小部分人中,人们认为 PFO 为移动到大脑的血栓提供了一种通路,血栓进入大脑后阻塞血管并导致卒中。有隐源性卒中及 PFO 的患者再次发生卒中的风险可能增加。

Amplatzer PFO Occluder 通过一根导管插入,导管被放入到下肢静脉,然后进入到心脏。器械然后植入到心脏右心室与左心室靠近洞口的地方。这款器械十年前在人道主义器械豁免条例下已在市场上销售,但 2006 年该器械被自动退市,当时 FDA 认为这款器械的目标人群超过 4000 人,其已不再适合人道主义器械豁免条例。过去 10 年,FDA 没有批准心脏封堵器专门用于关闭 PFOs,以减少先前有隐源性卒中患者的卒中复发。

在批准 Amplatzer PFO Occluder 时,FDA 认为该器械有合理的安全性及有效性。安全性与有效性基于一项随机研究,研究中 499 名 18 岁至 60 岁的受试者以 Amplatzer PFO Occluder 加血液稀释药物治疗,481 名受试者仅以血液稀释药物治疗,该研究对两组受试者进行了对比。

两个治疗组新的卒中发生率虽然都非常低,但研究发现,与仅使用血液稀释药物的受试者相比,使用 Amplatzer PFO Occluder 加血液稀释药物治疗的受试者新发生卒中率低 50%。

与该器械或器械植入手术相关的副作用包括心脏损伤、不规则和/或快速心率(心房颤动)、心脏、腿或肺部血栓、出血及卒中。Amplatzer PFO Occluder 器械不应用于有心脏瓣膜感染或其它未治疗感染,或有心脏肿瘤或移植部位有血栓的患者。这款器械也禁忌用于心室间有其它异常连接的患者,或用于心脏大血管解剖或血栓干扰导管移动而将器械输送到心脏能力的患者。

患者应与他们的医疗团队(由神经专家及心脏病专家组成)讨论与仅使用药物相比,PFO 关闭的风险与获益。Amplatzer PFO Occluder 器械由明尼苏达州普利茅斯的圣裘德医疗公司生产。

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编辑: 冯志华

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