检验科医生的福音,雅培全新诊断产品 Alinity ci 在华上市

2018-04-02 13:35 来源:丁香园 作者:
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3 月 22 日,雅培在上海召开发布会,宣布旗下全新一代诊断产品——Alinity ci(即生化、免疫及整合系统)正式登陆中国。丁香园记者在此次发布会上了解到,全新系统 Alinity ci 由更小、更快、更自动化的可扩展生化及免疫检测系统组成,能够帮助实验室和医院更及时、快速、 精准地提供诊断结果。

雅培中国诊断业务副总裁屠光明介绍,Alinity ci 于 2017 年 1 月获得 CE 认证,2017 年 11 月获得美国 FDA 认证后,已陆续开始为欧洲、北美和亚太等多个国家和地区的实验室提供高质量的个性化检测服务。此次 Alinity ci 正式进入中国市场,进一步丰富了雅培的产品组合。

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嘉宾从左到右依次为:雅培诊断业务免疫及临床化学研发副总裁 John Frels、雅培中国诊断业务副总裁屠光明、解放军总医院全军医学检验质量控制中心主任丛玉隆教授、中华医学会检验医学分会主任委员/复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申教授

Alinity ci 是什么?

Alinity ci 是雅培全新一代 Alinity™ 家族中的一员。Alinity™ 的名字来源于 「协作 (Alignment)」、「创新(Innovation)」和「一致(Unity)」的组合。其中「Alinity c」是生化诊断模块,而「Alintiy i」则是免疫诊断模块。此外,Alinity™ 诊断系统还包括血液学、血液筛查、分子诊断、床旁检测、信息化系统等关键的实验室学科,能够连接并整合雅培各类解决方案。

医学检测方面,准确、快速的检测结果有助于临床医生制定有效的、个体化治疗方案,给予患者更好的医疗护理和有效的疾病管理措施。在此过程中,检验科为患者提供的每一份检测报告都成为临床诊治的重要参考依据。据欧洲诊断厂商协会(EDMA)统计,体外诊断可以影响约 70% 的医疗决策。

而随着人口老龄化趋势的进一步加剧、实验室检测项目日趋多样化、检测量大幅增加,患者和临床医生对实验室的要求也日益提高。如何才能又快又准地提供检测结果?这是摆在每个相关从业者头顶的一道难题。在这样的背景下,雅培 Alinity ci 应运而生。

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雅培全新一代诊断产品 Alinity ci 整合生化免疫一体机

检验科医生的福音

就像屠龙宝刀之于张无忌,玄铁重剑之于杨过。兵器再好,只有在懂它的人手中,才能发挥最佳效果。毫无疑问,Alinity ci 就是检验科医生眼中的「屠龙刀」。

那 Alinity ci 究竟可以帮助检验科医生完成哪些工作?有哪些过人之处呢?

雅培诊断业务免疫及临床化学研发副总裁 John Frels 介绍,在 Alinity 的研发过程中以用户需求为出发点,采用了超越传统的市场调研方式,调查研究了全球超过 950 个实验室,全面了解专家和检验科医生的工作流程,搜集他们急需改善和解决的问题。

而 John Frels 提到的用户需求,总结起来可以归结为以下几点:

①希望设备占地面积小,简单易用,不少实验室人员和检验科医生吐槽,实验室堆满了各种各样的仪器,已经无处下脚了;

②希望设备兼容性好,通用;

③希望耗材配置上更方便,调研中发现,实验人员花了大量时间在制备试剂和耗材上,有些实验室甚至要提早 1-2 小时来制备试剂。

全新的 Alinity ci 则很有针对性地解决了以上问题:它是目前市场上每平方米检测量最大的平台,能够极大提高实验室人员的产出效率;直观而通用的设计风格,可以让实验室人员轻松操作;此外还配备防错设计,有效避免人为差错;耗材配置方便,开盖即用;所产生的医疗废弃物少,绿色环保。

值得一提的是, Alinity ci 在其官方介绍中,特别强调了「一致性」。包括一致操作设计、一致软件、一致外观设计。John Frels 解释称,特别强调这一特性,是为了要为病人带去一致的测试结果。通俗来说也就是,不管是哪里的实验室、不管采用哪种检验方法,但最终的检验结果是一样的。

屠光明对此也有自己的判断,他认为,Alinity ci 的上市加上 AlinIQ 信息化管理系统对第三检验室来讲是最适合的,因为其同时具备了「时效性」和「互认性」,提供整合性解决方案。

以往每家医院都有自己的测试标准和系统,患者在不同的医院就诊时,同样的检测可能需要重复做好几次,造成了资源的极大浪费。如果有互认性的话,第三方实验室做完结果以后,医生根据结果做适当的措施,这样就会省带很多不必要的成本和不需要的测试。「Alinity 刚好可以做到这点,因为它强大的信息化系统,可以很快的把检测结果回输到各个医疗院所。」

在中国,由于高度的市场化,很少有医疗机构只使用同一家企业的检测设备。Alinity 作为后入局者,其设计的精妙之处就在于,拥有极大的兼容性,不会因为使用了 Alinity 系统而造成其他系统无法使用。从这点上来讲,也就不难理解发布会现场解放军总医院全军医学检验质量控制中心主任丛玉隆教授在接受媒体采访时表示:「这款产品在 IVD(体外诊断产品)产业里有点像里程碑式的作用。」

用不了多久,我们就可以听到来自检验科医生的真实评价,Alinity ci 是否能够为他们带来福音,相信时间会给出答案。

Alinity ci 背后的世界顶级质控

据了解,雅培 Alinity ci 已于 2018 年初在武汉同济医院检验科开始进行上市前临床检测评估,相关结果与国外多中心评估相似,显示出平台的一致性、灵活性、高效性和可信性。特别是在急诊出报告时间及精密度上,均有了一定的提高。部分免疫检测项目精密度(CV)达 1.6-2.8%,这表明 Alinity ci 产品完全能够满足临床检验的精密度需要。

华中科技大学同济医学院附属同济医院检验科孙自镛主任表示:「在同济医院现有实验室空间紧张的情况下,该产品可以帮助实验室增加检测量的同时减少空间需求,帮助医院检验科更好地管理资源,提高检测效率和服务水平,使患者受益。

进入 21 世纪以后,六西格玛管理办法被引入医学实验室质量控制评估,并逐渐应用于医院管理。将「六西格玛(Six Sigma)」概念引入检验医学质量管理的发起人之一 Sten Westgard 教授对 Alinity ci 53 项检测项目的精密度、偏倚和西格玛度量进行研究,「结果显示绝大多数 Alinity ci 检测项目达到 5 西格玛以上。」 Sten Westgard 教授说。「超过 90% 的试剂达到 5 西格玛 和 6 西格玛标准,因此应用了此下一代检测系统后,实验室检测结果可以提升到世界最顶级的质控表现,这在以往是难以想象的。」

业界普遍认为,通过六西格玛度量的检测项目可以减少质量控制频次,帮助实验室节省质控品、试剂、耗材等资源,以提高实验的工作效率和生产力。

目前,除了此次上市的生化免疫诊断系统外,其他方面的系统也已完成测试,进入到产品注册阶段。屠光明称,有望在较短时间内将新的血液安全的检测系统带入中国市场,并看好 Alinity 在基层医院的市场前景。

「雅培致力于通过持续的创新和突破性技术,为医院和实验室提供个性化解决方案。我们将持续践行对中国市场的承诺,坚持本土化投资和创新,给更多中国家庭和社区带来积极影响,最终帮助人们实现健康美好的生活。」屠光明说。

编辑: 来昀韵

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