国家药监局:建议医疗机构淘汰有粉手套,存在并发症等风险 | 丁香早读

2019-06-25 18:40 来源:微信公众号 - dingxiangwang 作者:丁香园DXY
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国家药监局:建议医疗机构淘汰有粉手套,存在并发症等风险

日前,国家药监局发布《医疗器械不良事件信息通报:关注有粉医用手套风险》。

国家药监局官网截图

通报指出,受材质和生产工艺的限制,医用手套生产过程中通常添加粉末(滑石粉、淀粉或改性淀粉)作为隔离剂,对患者和使用者存在一定的风险。

经国家药监局评估,医用手套加入粉末的受益为防止手套粘连、易于穿戴;风险为可能造成患者伤口感染及导致医务人员的过敏反应、形成肉芽肿、脏器粘连等并发症。在有粉医用手套生产过程中,也会导致环境污染及对操作工人的伤害。

目前,我国有粉医用手套仍然是市场的主流产品。为减少对患者伤害的风险,确保公众使用医用手套的安全,建有条件的医疗机构可以逐步淘汰有粉医用手套;暂不具备淘汰条件的单位,可以逐渐减少有粉医用手套的使用量,在临床手术等侵入性操作中慎用有粉医用手套。

有粉医用手套生产企业应当进一步完善产品说明书和标签中的警示信息,提醒医疗机构和使用者合理选择、安全使用。(来源:国家药监局)

李建雪医疗事故罪案二审将开庭,律师将为其做无罪辩护

时隔 7 年半后,「李建雪医疗事故罪案」将于 6 月 26 日迎来二审开庭,在此前的一审中,法院对李建雪作出「医疗事故罪」的判决,李建雪不服,提出上诉。其辩护律师表示,经过专家论证认为李建雪无罪,希望二审可以「还医生一个清白」。

2012 年 1 月 1 日,产妇陈某在福建长乐市医院顺产 7 小时后死亡。次日,长乐市公安局以涉嫌「医疗事故罪」对此立案。福建省、福州市两级医学会在未对产妇进行尸检的情况下,认为医方对病情认识不足,抢救措施不力,与患者的死亡存在因果关系,该案件被认定为一级甲等医疗事故。

2013 年 1 月,李建雪被吊销医师执业资格,开除党籍,直至一审前仍在家中待业。同年 2 月,院方与产妇家属签订《民事和解协议书》,作出 150 万元的一次性赔偿。

据了解,一审结束后,李建雪通过申请已经恢复医师执业资格,目前还在其原单位妇产科作为一名妇产科医生从事临床工作。该案将于 6 月 26 日在福州市中级人民法院开庭。(来源:界面新闻)

柳叶刀最新研究:我国 20 岁以上哮喘患者达 4570 万

近日,柳叶刀线发表中国哮喘流行病学研究,由中国著名呼吸病学与危重症医学专家王辰院士团队主导进行。

The Lancet 截图

研究结果表明:我国哮喘疾病负担较为严峻,中国 20 岁及以上人群哮喘患病率为 4.2%,患者总数达 4570 万,其中 26.2% 患者存在肺功能气道受限。吸烟是中国 20 岁及以上人群哮喘的最主要的危险因素,其他危险因素包括过敏性鼻炎、童年呼吸道感染病史、呼吸疾病家族史等。

中国的哮喘疾病负担重,但疾病诊疗率和规范治疗率尚低:接受调查的哮喘患者中,仅有 28.8% 之前得到过明确诊断,23.4% 曾接受肺功能检测,而近 95% 的患者未接受规范的吸入糖皮质激素治疗。(来源:呼吸时间)

丁香园特别采访了该研究主要作者王辰院士,进一步解读此项研究对中国的临床实践和卫生政策的影响,点击文章链接即可回顾。

为鼓励仿制药开发,美国 FDA 开放更多仿制药申请信息 

为加快仿制药上市,美国 FDA 曾在 1984 年颁布《药品价格竞争和专利期恢复法案》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)。

该法案鼓励仿制药企业对原研药的市场独占发起挑战,规定了仿制药简略新药申请(ANDA)材料中需要作出专利声明的几种情况,其中第 IV 种情况(P IV)是仿制药申请人声明 FDA 橙皮书所列的某个原研药的专利无效,或者申请人提交申请的仿制药的生产、使用、销售不会侵犯该原研药的专利,也就是 P IV 专利挑战。首个发起 P IV 专利挑战并成功上市的 ANDA 仿制药,可以获得 180 天市场独占期。

此前,P IV 专利挑战案例提供的信息非常有限,只有药品名字(剂型、规格)以及第一个包含有 P IV 挑战声明的完整 ANDA 的提交日期。

近日,FDA 网站上的 P IV 专利挑战案例有了更丰富的信息,包括针对同一原研药的首仿 ANDA 数量,针对具体仿制药的 180 天市场独占期的授予状态,首次批准日期、上市状态,原研专利的到期时间等。这些信息可以为仿制药厂家的决策提供更全面的参考。(来源:医药魔方)

第 214  期丁香早读到此结束 

责任编辑:刘昱

题图来源:站酷海洛

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编辑: 黄建琴

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