新冠疫情加速了分子诊断的普及和分子 POCT 赛道爆发式增长。如今，分子 POCT 成为了 IVD 极具发展潜力的细分赛道之一，也代表了行业未来的方向。2021 年《中华检验医学杂志》发表了两篇专家共识，即《新型冠状病毒核酸快速检测临床规范化应用专家共识》和《病原体核酸即时检测质量管理要求专家共识》，两篇共识旨在进一步规范 POCT 核酸检测的临床应用和保障临床实验室检测质量及生物安全，让 POCT 核酸检测能真正做到有章可循。
说到分子 POCT，必然绕不开赛沛。作为分子 POCT 的开创者，赛沛的 GeneXpert 技术可谓是「删繁就简三秋树，领异标新二月花」。那么，作为经久不衰的明星产品，GeneXpert 是如何在用户需求和技术实现之间做到完美衔接和优质组合的？
一、经久不衰的明星产品
「Sample in，result out」可能是对赛沛 GeneXpert 最精辟的描述。GeneXpert 系统的优势体现在它的准确性、快速性和安全性。我们具体来看看支撑 GeneXpert 优越性能的黑科技力量吧。
先进的样品制备和试剂稳定系统
样品制备采用超声装置，样品管的超声装置能够破碎原始样品并释放 DNA；小蓝试剂盒体被分割成多个独立的微流样品池，不同的样品池通过下面的阀门旋转装置来控制连通和封闭，从而完成洗剂、纯化和浓缩 DNA 的目的。最后，浓缩的 DNA 进入 PCR 反应管中，与试剂混合进行扩增和检测。这一过程没有任何人为接触，将交叉污染概率降到极低。GeneXpert 预装试剂采用冻干技术，只需常温运输和保存，大大降低了试剂对运输和存储的要求，极大的方便了用户。
独特的荧光定量 PCR 系统
GeneXpert 采用模块化设计，每个样品通道有自己独立的加热/冷却系统、光学信号和检测系统。每个模块都可以独立操控运行，并且各模块能同时进行多个反应程序互不干扰，非常适合「随到随做」，这为 GeneXpert 提供了重要的质量和效率保证。
内部质量控制
关于运行管理及质量控制方面，GeneXpert 可谓几乎完美。它设置了探针检测、内参、样品制备质控三个内部质量控制系统，保证反应过程的严谨性。探针检测包括在不同温度下多种荧光检测和程序内置参数比较；内参采用与目的基因相似的模板作为内参，用于验证反应体系中各组分是否正常工作；样品制备质控选择不同于样本的对照，用不同颜色荧光标记的探针、引物和样本一同进行处理、扩增，对样本制备进行质控。
二、全场景应用
如今，全球医疗卫生领域的重点不仅仅只是拥有一个可以低成本运营的中心实验室，而现在要填补的空白是如何找到患者。实际上，GeneXpert 技术的独特之处就在于其去中心化的能力，检测可以在更接近患者的地方进行，无需将样本送到中心实验室进行检测，极大缩短了周转、运输和等待时间。从实时患者的角度来讲，这点弥足珍贵。
赛沛的产品一贯保持着先进性和创新性，它不仅仅是提供一个检测结果，而是在帮助医生优化诊疗流程，改善病人的治疗效果。GeneXpert 除了精美及紧凑的产品外观外，它的多机型、模块化和可扩展性三重属性完美结合，令其能满足不同场景下的用户需求。
图 1
多机型
GeneXpert 系统高度集成和自动化，将样品制备和定量 PCR 过程整合在一个封闭试剂盒中并自动完成，每一个模块都相当于一个小型的 PCR 仪。从样本进到结果出，整个过程只需要数十分钟，能大大缩短从样本处理到结果报告时间。目前配置有单通道、2 通道、4 通道、16 通道、Infinity-48s/80 通道等多样化机型，能满足不同用户，不同使用场景，不同速度的需求，极大的提升了检测效率，深受用户青睐。比如 GX-II R2 的尺寸仅是 16 × 31 × 30 cm，非常小巧，移动车载、现场应急、临床便携各种 POCT 场景均可开拓。GeneXpert Infinity-48s/80 仪器可运行丰富的检测菜单，并将操作人员简化到一位专业技术人员。无论选用哪种型号，用户都将得到快速、易用的分子检测服务。
模块化
GeneXpert 系统采用的是模块检测，其专用的、独立的一次性试剂盒是 GeneXpert 测试的基石。各个模块之间完全独立，互不影响，能搭载的检测项目与模块数量有关，且既可检测单个患者样品，也可以等待批量运行。因此，在灵活性方面 Infinity-80 要比市面上很多的分子诊断自动化系统好。用户只需要通过 Xpertise 软件选择与自身实验室的工作流程或工作量最匹配的方式即可。
可扩展性
GeneXpert 系统设计紧凑，缩减了设备的占地空间，几乎可以在任何场合安装运行。并整合了多种检测，避免用户采购多个不同检测平台的困扰。它的扩展性体现在可叠放的设计，在通量需求增大时，用户可以像堆积木一样叠放和拼接系统，快速扩展。配置不同的模块数量可满足不同的检测通量需求，最高可达每天 2000 个检测。GeneXpert 技术让分子诊断走向移动化，任何偏远和资源匮乏地区只有拥有了 GeneXpert 系统，就拥有了分子诊断基地。
三、拯救生命，赛沛一直在行动
本质上，诊断就是让看不见的事情变得可见。没有诊断，就有可能盲目用药。感染病原的早期诊断极为重要，可有效降低病死率，避免药物滥用，减少耐药菌的发生几率。当下，除新冠病毒外，人类也同时面临着结核、艾滋病、甲/乙流感、乙肝丙肝等感染性疾病的严重威胁。除了疾病的痛苦，还得面临耐药性的挑战。
我们知道，结核等感染性疾病的诊断一直是难题，诊断结果的有效性依赖于技术的不断进步。在 Xpert MTB/RIF Assay 出现之前，常见结核病有两种诊断方法：一种是在显微镜下观察用特定染色剂染红的细菌；另一种是细菌培养法，需要花费很长时间培养结核分枝杆菌来确诊结核病情，时间可能是数周甚至数月时间。
因此，GeneXpert 技术是真正的游戏规则改变者，既快速又简单。当我们再次回过头来看诊断结核病的传统方法时，我们才能完全理解 GeneXpert 技术的价值和影响力。它能直接从原始痰液标本中快速、敏感的检测出结核分枝杆菌并扩增出耐药基因，由此判断其为结核病并且耐药。它将结核病的诊断时间从几个月缩短到 2.5 小时，使患者能够迅速接受治疗，减少广谱抗菌素的滥用。
赛沛能成为全球性的公司并不断壮大，得益于其永不停歇的钻研科学技术，并使其服务于全人类的健康，让每个有需要的人都能用到 GeneXpert 技术。对于拯救生命，赛沛一直在行动。
除了能快速检测结核及耐药性外，赛沛 GeneXpert 平台目前已开展超过 40 个检测项目，拥有丰富的产品检测菜单，涵盖了医疗相关感染、危重感染、性健康/妇女健康、病毒和肿瘤/遗传等应用领域。其中，含结核及耐药检测的 9 大经典产品检测菜单（如下表）深受市场青睐，将极大为患者缩短诊断时间，助其及早得到有效治疗。
表 1
目前，我国结核病感染负担较重，其他诸如 CRE、乙肝、丙肝、HIV 等感染形势亦不容乐观，部分疾病的耐药率也在逐渐上升。MRSA 感染的治疗也是临床十分棘手的难题之一，关键是其对许多抗生素有多重耐药。因此，快速诊断及进行耐药性基因鉴定将是当下市场的主流需求之一。赛沛丰富的检测菜单产品均具有较大的市场及临床需求，也将在实验室诊断中占据更重要的位置。
三、结束语
分子 POCT 是检验医学发展的重要分支，而赛沛的 GeneXpert 平台集速度快、通量高、菜单多、集成化、多场景、易操作于一身，是目前国内外先进的 POCT 平台，在国内或国际 PCR 诊断市场上发挥着领导者的作用。
赛沛中国研发制造中心是其在亚洲地区设立的首个研发中心。
图 2
赛沛苏州研发中心的正式运营，将是中国市场与赛沛力量的一次深度交融，期待更多品质优越、中国本土化标签强的诊断产品进入国内市场，为中国患者造福，彰显赛沛力量。