近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Impella右心辅助装置用于治疗右心室衰竭或失代偿的患者。
Impella右室经皮系统的制造商Abiomed公司表示，FDA以人道主义器械免税（HDE）的方式批准了该设备。
人道主义器械免税的含义在于，对使用患者在4000人以下的特殊医疗器械，制造商需要证明该器械是安全的且使用后利大于弊，则可以免于特别管制及上市前的审查，并享受减免税费、延长专利期等优惠政策，以鼓励厂商开发少数特殊用途的医疗器械。
FDA指出，Impella装置可用于植入左心室辅助系统、心肌梗死、心脏移植和开放心脏手术的儿童或成人患者中，当这部分患者出现急性右心衰竭或失代偿时可循环支持达14天。
对该装置的批准主要基于RECOVER-RIGHT研究，这是一项多中心的前瞻性试验，主要参与者为药物难治性右心衰竭且需要血流动力学支持的患者。
研究者研究了两个队列的患者，队列A纳入了左心室辅助装置植入后48小时内出现右心衰竭的患者，队列B为心脏切开术后或急性心肌梗死后48小时内出现休克的患者，研究发现，A组和B组分别有83.3%和58.3%的患者存活30天。