FDA 批准首款磁共振影像导向的聚焦超声器械用于治疗特发性震颤

2016-07-14 10:45 来源:丁香园 作者:付义成
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7 月 11 日,美国 FDA 批准首款聚焦超声设备在对药物没有响应的患者中治疗特发性震颤。ExAblate Neuro 使用了手术中所采用的磁共振影像,用以发送聚焦超声破坏被认引起震颤的微小区域大脑组织。

「药物治疗看不到改善的特发性震颤患者现在有了一种新的治疗选择,它可能会帮助患者避免更多的侵入性手术治疗,」FDA 器械及放射卫生中心神经病及内科学器械部门主任、哲学博士、理学硕士 Peña 称。「与用于特发性震颤的其它治疗药物一样,这种新的器械不能治愈疾病,但可能会帮助患者享受更好的生活。」

特发性震颤也叫良性特发性震颤,它是最常见形式的震颤。据美国国家神经疾病和中风研究所称,几百万美国人,往往是那些年龄超过 40 岁的人受到这种疾病的影响。特发性震颤可使用β-受体阻滞药或抗痉挛药物治疗。如果药物不能控制症状,该疾病还可能通过手术(丘脑切开术)或脑深部电刺激设备治疗,以此破坏控制某些非随意运动的微小部分大脑(丘脑)。

为了确定 ExAblate Neuro 治疗是否合适,患者应首先进行磁共振及电子计算机断层扫描。那些正进行以核磁共振影像导向性器械治疗的患者躺在核磁共振成像扫描仪上,该扫描仪就可以利用影像帮助医生确定大脑震颤治疗的目标位置。经颅聚焦超声能量治疗在使用时能量逐渐增加,直到患者实现震颤降低。在整个治疗中,患者是清醒的,是有反应的。

支持该器械系统安全性及有效性的数据包括一项双盲对照试验,有 76 名对药物治疗没有响应的特发性震颤患者参与。56 名患者被随机配给 ExAblate Neuro 治疗,20 名患者随机接受虚假治疗。对照组患者在三个月后可进入治疗组。

以 ExAblate Neuro 治疗的患者显示,治疗三个月之后,其震颤及运动功能(综合震颤/运动功能评分)与基线评分相比有大约 50% 的改善。对照组患者没有改善,一些患者交叉进入治疗组之前,他们的疾病在虚假治疗后经过有轻微的恶化。在手术后 12 个月,治疗组在评分上与基线相比保持 40% 的改善。

ExAblate Neuro 的不良事件与丘脑切开术报道的一致,包括手指麻木/刺痛感、头痛、不平衡/不稳定、身体运动失去控制(运动失调)或步态障碍。证实的可能与核磁导向的聚焦超声治疗相关的其它副作用包括治疗部位以外部位的组织损伤、需要急救的治疗部位出血、有皮肤溃疡的皮肤灼伤、皮肤回缩与疤痕形成及血栓。

ExAblate Neuro 治疗禁忌用于不能进行核磁共振成像的患者,包括那些有非核磁共振成像与植入金属器械(如心脏起搏器)共存的患者,那些对核磁共振成像造影剂过敏的患者或对核磁成像有体型限制的患者。

这款治疗器械还不能用于孕妇、晚期肾病或透析患者、那些有不稳定心脏病或严重高血压的患者、表现有与乙醇或物质滥用一致行为的患者、或有异常出血、出血和/或血栓(凝血病)疾病的患者。目前服用抗凝药物或已知可增加出血风险药物的患者、有脑血管疾病史或脑瘤的患者及治疗期间不能耐受长期静止姿势的患者也不应使用这种手术。ExAblate Neuro 由德克萨斯州达拉斯市的 InSightec 生产。

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编辑: 冯志华

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