美国发布新规以解决医疗器械中存在的安全漏洞

2016.12.31 美国发布新规以解决医疗器械中存在的安全漏洞

近日,美国政府为解决医疗器械中存在的网络漏洞而发布规则,这为生产商修补起搏器、胰岛素泵及成像系统等医疗器械中的安全漏洞提供了指南。

FDA 建议禁止电刺激设备用于治疗自残或攻击性行为

2016.05.18 FDA 建议禁止电刺激设备用于治疗自残或攻击性行为

近日,美国食品和药物管理局宣布了一项提议——禁止电刺激设备(ESDs)用于有自伤或攻击性行为的患者。

精狠准急救八诀:基础心肺复苏与自动体外除颤器用法

2016.04.25 精狠准急救八诀:基础心肺复苏与自动体外除颤器用法

对于工作时并不经常遇到心搏骤停患者的医务人员来说,如何克服遗忘非常重要。

FDA 提议禁止旨在治疗自伤或侵袭性行为的电刺激器械

2016.04.25 FDA 提议禁止旨在治疗自伤或侵袭性行为的电刺激器械

FDA宣布一项提案,拟禁止用于自我伤害或侵袭性行为的ESDs,因为这种器械对于公众健康代表了一种不合理并且是实质性的风险,这种风险不能纠正或通过变更标签予以消除。

正确使用晒黑床,让你拥有健康色

2016.02.29 正确使用晒黑床,让你拥有健康色

近日,FDA宣布禁止未成年人使用太阳灯产品(俗称室内晒黑床)和降低成年人使用该设备的风险。这是FDA保护人类健康的又一个重要步骤。

欧盟监管机构建议暂停美敦力骨科器械InductOs的植入手术

2015.10.27 欧盟监管机构建议暂停美敦力骨科器械InductOs的植入手术

欧洲药品监管机构建议暂停使用美敦力帮助骨骼发育的器械 InductOs 进行的植入手术,指出其美国工厂生产的一种用于植入器械的海绵存在问题等待解决。

CFDA发布关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知

2015.07.31 CFDA发布关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知

为适应医疗器械监督管理工作的需要,总局组织有关单位和专家对多功能超声骨刀等127个产品的管理类别进行了界定。

外国医械巨头隐性垄断解密

2015.05.27 外国医械巨头隐性垄断解密

本月初,路透社消息称,中国国家工商总局调查了西门子医疗部门及其经销商,怀疑其在中国贿赂医院,以使医院购买其昂贵的医疗设备耗材,并称「以西门子为代表的医疗巨头...

跨国公司赠医疗设备被爆存黑幕

2015.05.26 跨国公司赠医疗设备被爆存黑幕

近期采访部分医院、企业发现,“免费赠送设备,捆绑使用耗材”几乎已成所有检查医疗设备跨国公司抢占中国市场的营销模式。这种模式虽然让医院免费获得了先进医疗设备,但是却将高昂的成本转嫁给了病人和医保资金。这种模式的暴利程度令人咋舌,对刚起步的国产高端医疗器械行业产生了巨大冲击。

美国 FDA 批准呼吸试验用于诊断胃排空障碍

2015.05.25 美国 FDA 批准呼吸试验用于诊断胃排空障碍

近日美国FDA批准了胃排空呼吸测试(GEBT),为一项辅助诊断胃排空障碍的非侵入性试验。

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